WASHINGTON (AP) — Autoridades sanitarias de Estados Unidos declinaron el viernes aprobar la droga psicodélica MDMA para usarse de terapia contra el trastorno de estrés postraumático (TEPT), un fuerte revés para los grupos que intentan obtener un dictamen decisivo a favor del uso de sustancias que alteran la mente en el tratamiento de enfermedades mentales graves.
La farmacéutica Lykos Therapeutics dijo que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) le había notificado que su fármaco “no podía aprobarse con base en los datos presentados hasta la fecha”, y que había solicitado un estudio adicional de última fase. La realización de este tipo de estudios suele llevar varios años y cuesta millones de dólares. La empresa dice que tiene previsto pedirle a la FDA que reconsidere su decisión.
Lykos y otros fabricantes de psicodélicos tenían esperanzas de que se aprobara la MDMA y con ello se allanara el camino para que otras drogas alucinógenas ingesaran a las prácticas médicas predominantes. Si la FDA hubiera accedido a dicha petición, la MDMA —también conocida como éxtasis o molly— hubiera sido la primera sustancia psicodélica ilegal en convertirse en un medicamento aprobado por el gobierno federal.
Era de esperarse que la decisión de la FDA no fuera favorable, luego de que un grupo de asesores gubernamentales votara en junio abrumadoramente en contra del uso de la MDMA para el tratamiento del TEPT. El voto negativo se llevó a cabo tras una reunión de un día entero en la que expertos analizaron los datos del estudio de Lykos, los métodos de investigación empleados y los posibles riesgos del fármaco, entre ellos problemas cardiacos, lesiones y abuso del mismo.
La FDA dijo el viernes que la solicitud de aprobación de la MDMA tenía “limitaciones significativas” que “le impedían a la agencia concluir que el fármaco era seguro y eficaz para el uso propuesto”. La agencia agregó que seguirá fomentando “la innovación en tratamientos psicodélicos y otras terapias para hacer frente a estas necesidades médicas”.
Lykos dijo que las preocupaciones planteadas por la FDA en la que es llamada carta de respuesta completa reiteran las inquietudes expresadas durante la reunión de junio.
“El hecho de que la FDA pida otro estudio es profundamente decepcionante”, dijo el viernes Amy Emerson, directora general de Lykos, en un comunicado. “Nos duelen los millones de veteranos militares, socorristas, víctimas de abuso sexual y doméstico, y un sinnúmero de otras personas que sufren de TEPT y que ahora podrían enfrentar más años sin acceso a nuevas opciones de tratamiento”.
En esencia, Lykos es una empresa derivada de la Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos (MAPS, por sus siglas en inglés), el principal grupo de defensa de los psicodélicos en Estados Unidos, que financió los estudios iniciales sobre la MDMA por medio de la recaudación de millones de dólares de acaudalados patrocinadores.
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